隨著細胞治療的發(fā)展，自動化技術(shù)已經(jīng)在細胞生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)中使用，并不斷發(fā)展與創(chuàng)新。第一代自動化系統(tǒng)解決了由于人工操作導(dǎo)致的一致性問題，使用機械臂等方法，并通過編程模仿人類的行為，從而使細胞處理、培養(yǎng)等更精確、可復(fù)制和一致，同時提供了處理更大體積樣本的可能性。第二代自動化、封閉式系統(tǒng)減少了人工操作， 提供了一系列自動化的操作單元，這些平臺將提供持續(xù)的工藝驗證和監(jiān)控，從而能夠更好地理解工藝并更快地優(yōu)化。

模塊化和靈活性是不斷發(fā)展的細胞和基因治療制造領(lǐng)域的關(guān)鍵。自動化、封閉式平臺在細胞生產(chǎn)過程中消除人工與源物質(zhì)或細胞產(chǎn)品的接觸，通過消除污染和人為錯誤來降低生產(chǎn)過程的風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快產(chǎn)品交付;同時這類平臺提供了與GMP等效的制造環(huán)境，使生產(chǎn)過程簡化，從而將總體制造成本降至最低。

當前市場上具有代表性的自動化、封閉式細胞處理平臺的開發(fā)及服務(wù)商包括博雅控股集團旗下TG醫(yī)療、瑞士Lonza、賽默飛等。TG醫(yī)療自主研發(fā)的CAR-TXpress™平臺集臨床級細胞分離、純化、培養(yǎng)、洗滌和配方于一體，滿足了細胞制造對自動化、封閉式及靈活性的需求。這一技術(shù)平臺能夠顯著減少細胞處理的時間，提高細胞回收率，并有望將CAR-T和其他細胞及基因療法的制造成本降低70%。

疫情之下自動化細胞生產(chǎn)迎來新機遇

新冠疫情大流行使得人們越來越關(guān)注自動化技術(shù)。國際市場研究機構(gòu)( Research And Markets)預(yù)測，新冠病例的快速增長預(yù)計將對全球自動化、封閉式細胞制造市場的增長起到至關(guān)重要的作用。新冠疫情導(dǎo)致的臨床需求推動了先進療法和再生藥物研發(fā)管線的增長，生物制藥公司對細胞治療研究項目的投資不斷增加，細胞存儲和處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的快速發(fā)展，推動了自動化、封閉式的細胞處理技術(shù)被更廣泛的應(yīng)用。

報告分析，由于細胞治療研發(fā)項目的數(shù)量不斷增加，未來自動化細胞分離細分市場將實現(xiàn)最高的復(fù)合年增長率。TG醫(yī)療旗下的自動化干細胞分離系統(tǒng)AXP®在封閉式、無菌的環(huán)境下快速且高效的分離干細胞，在保障最高濃度干細胞的同時，確保干細胞高度的活性，目前在全球擁有60%的市場份額。

于此同時，由于人們對細胞制劑的保存和分類日益重視，自動化單采和超低溫保存細分市場也有望在未來幾年取得可觀的增長速度。在強勁的市場需求下，諸如TG醫(yī)療專利全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive®受到包括ReportLinker[2]在內(nèi)的多家國際市場研究機構(gòu)同時關(guān)注。據(jù)悉，全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive®已被全球多家知名醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用,相較傳統(tǒng)存儲設(shè)備能夠更好地保障細胞質(zhì)量，已被用于多個BLA細胞制品的FDA申報。2009年，紐約血庫對比了傳統(tǒng)的手工存儲系統(tǒng)和全自動單存單取液氮存儲系統(tǒng)BioArchive®的數(shù)據(jù),結(jié)果顯示，BioArchive®存儲系統(tǒng)的細胞活性大大優(yōu)于于傳統(tǒng)多存多取的手工存儲系統(tǒng);使用BioArchive®自動化液氮存儲系統(tǒng)，患者生存率提升了45%，更適用于臨床級細胞制品的存儲。

個性化治療是醫(yī)療保健領(lǐng)域的未來潮流。隨著越來越來多的再生醫(yī)學(xué)療法(如CAR-T細胞治療等)獲批上市，全球?qū)毎圃斓男枨蟪掷m(xù)增加。與此同時，由于高成本和持續(xù)存在的產(chǎn)能限制，使得細胞生產(chǎn)的需求仍未得到滿足。近年來，自動化、封閉式細胞處理技術(shù)的興起，正逐漸突破細胞治療等先進療法的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸。

近年來，細胞和基因療法的生產(chǎn)制造已經(jīng)獲益于自動化技術(shù)，在工業(yè)4.0的背景下，未來自動化、封閉式平臺的市場需求將更加明顯。從長遠來看，隨著自動化技術(shù)平臺的廣泛應(yīng)用，將大大提升細胞和基因治療產(chǎn)品從實驗室走向臨床的速度，也就意味著將有更多的患者有望受益于這些先進療法!